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杭州康柏医院临床研究中心完成奥司他韦胶囊生物等效性试验

杭州康柏医院

杭州康柏医院

收费价格:3500元/月起
地       址:浙江省杭州市西湖区清谷路大清村1号
咨询电话:0571-86297229

2023年4月21日至5月4日,美国食品药品监督管理局检查员在杭州康柏医院临床研究中心使用远程监管评估(RRA)进行了检查和项目评估。杭州康柏医院临床研究中心于2022年4月完成的奥司他韦胶囊生物等效性测试是中美两国的双报项目。

杭州康柏医院临床研究中心完成奥司他韦胶囊生物等效性试验

此次检查涉及伦理文件、受试者筛选、知情同意、研究记录、研究药品、生物样本、仪器维护等试验相关内容。检查期间,中心工作人员根据FDA检查员要求,迅速准备各种流程的书面总结,并对试验相关文件进行扫描翻译上传,检查员对各种文件进行逐一审核,对试验过程的各环节进行了问询和讨论。

杭州康柏医院临床研究中心完成奥司他韦胶囊生物等效性试验

中心研究人员高度重视,全程积极配合,迅速回复。检查过程赢得了FDA检查员的高度认可,并对中心在项目开展过程中各个环节的操作及质量控制等给予高度赞赏。经过为期14天的RRA评估,检查员在5月4日的末次会上宣布“该项目在这次的远程监管评估中未发现问题(No discussion items or findings),此次远程监察评估(RRA)结果随后将被递交US FDA 审评中心(CDER),用于后期的评估”。

杭州康柏医院临床研究中心完成奥司他韦胶囊生物等效性试验

本次检查是杭州康柏医院首次接受FDA的检查,检查的顺利通过标志着我院临床研究中心的质量体系满足FDA和ICH的要求,能够更好地助力国内药企走向海外。

杭州康柏医院临床研究中心简介

杭州康柏医院临床研究中心拥有床位141张,配套筛查体检区、中心药房、机构档案室、抢救室、样本离心室、受试者活动室、监查接待室等设施,可承接仿制药PK研究服务、仿制药BE研究服务。我们致力于受试者安全和权益的充分保障并为客户提供科学、合规、完整、真实的临床研究评价数据;用专业创造价值,以创新提高效率,共同助力生物医药创新。

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杭州康柏医院临床研究中心完成奥司他韦胶囊生物等效性试验,杭州康柏医院

杭州康柏医院临床研究中心完成奥司他韦胶囊生物等效性试验,感兴趣的长者拨打:0571-86297229了解具体收费/预约参观!

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